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    GMP*制藥用水要求

    GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求
?? （一）、設(shè)備設(shè)計要求
??1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
??2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
??3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、*。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
??4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
??5、注射用水接觸的材料必須是*低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
??6、純化水儲存周期不宜大于*，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證*，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性*濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、**，并對清洗、*效果驗證。
??7、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器*技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。?
??8、制藥用水的輸送
??1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、*的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
??2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證*、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
??3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、**，驗證合格后方可投入使用。
??（二）、設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實施與* P168）（對于藥廠來說）
??第31條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、*或*，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
??第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或*、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

??第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
??第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)*、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、*周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性*濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
??第35條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
??第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。
??第37條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。